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个股公告正文

恒瑞医药:关于获得临床试验通知书的公告[一]

日期:2020-01-14附件下载

    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2020-003
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于获得临床试验通知书的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品的基本情况
    
         产品名称            氟唑帕利胶囊           醋酸阿比特龙
           剂型                 胶囊剂                  片剂
           规格        10mg、40 mg、50 mg、0.1 g        0.25g
    
    
    申请事项:氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的药代动力学(PK)和安全性的I期研究
    
    受理号:CXHL1900330、CXHL1900331、CXHL1900332、CXHL1900333
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年10月29日受理的氟唑帕利胶囊符合药品注册的有关要求,同意本品开展以下临床研究:氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的药代动力学(PK)和安全性的I期研究(方案编号:SHR3162-ABI-I-101)。
    
    2、药品的其他情况
    
    氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)于美国获批上市销售,奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)于2019年12月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib(BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。经查询,2018年奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全球销售额约为6.72亿美元,美国销售额约为3.19亿美元。
    
    2019年7月,公司的子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片《药品注册批件》。阿比特龙最早由Janssen-CilagInternational N.V.公司开发,商品名为Zytiga?,最早于2011年4月在美国获批上市,目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年,Janssen-CilagInternational N.V.公司开发的阿比特龙在中国获批,商品名为泽珂?。国内外无其他同类产品上市销售。经查询,2018年阿比特龙全球销售额约为355,119万美元,美国销售额约为174,952万美元,国内销售额约为5,873万美元。
    
    截至目前,公司在氟唑帕利项目上已投入研发费用约19,891万元人民币,醋酸阿比特龙项目上已投入研发费用约5,214万元人民币。
    
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    
    二、风险提示
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2020年1月13日

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